赛诺菲Dupixent在美获批 鼻窦炎迎首个生物制剂疗法

时间:2019-07-01 08:29 作者:

当地时间6月26日,美国FDA发布公告称,赛诺菲和再生元合作开发的Dupixent获批扩大适应症,用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。值得注意的是,Dupixent是第一款被FDA批准的用于控制不佳的CRSwNP生物制剂疗法。


赛诺菲Dupixent在美获批 鼻窦炎迎首个生物制剂疗法


CRSwNP是一种慢性2型过敏性炎症,因之产生的鼻息肉可堵塞鼻窦及鼻腔,引发严重的鼻充血、鼻涕、面部疼痛和压迫,以及嗅觉和味觉损害等症状。


此外,这一疾病还可能同时伴随其他2型炎症疾病,如哮喘。


CRSwNP标准疗法选择十分有限,包括鼻内_____、系统性_____和鼻外科手术。然而,这些治疗手段复发率很高,往往无法控制病情进展。


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因此,对这类患者来说,亟需一款对抗CRSwNP的新疗法以满足患者未被满足的需求。


Dupixent是一种人源化单抗,可靶向抑制两种蛋白IL-4和IL-13的过度信号传导,这两种蛋白在2型炎症反应中起到关键作用。


而2型炎症反应在上呼吸道可引发息肉和充血,在下呼吸道可引发哮喘。正因如此,该药于2018年获批用于治疗哮喘。


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此次CRSwNP适应症的获批是基于2项关键性临床SINUS-24、SINUS-52研究结果。研究共纳入724名控制不佳的CRSwNP成人患者。


相关试验数据已于今年2月在美国过敏、哮喘和免疫学会(AAAAI)年会上公布。


研究结果表明,与安慰剂相比,接受Dupixent治疗的患者鼻息肉大小和鼻充血严重程度在统计学上均有显著减少。


不仅如此,Dupixent还显著减少了系统性_____使用需求和鼻腔/鼻窦手术需求,患者的嗅觉也得到了改善。


同时,在提前预设的一组有共患性哮喘的患者试验组中,Dupixent对患者肺功能也起到了改善。


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此次扩大适应症意味着,Dupixent的适应症已涵盖整个呼吸道范围炎症,包括上呼吸道内的息肉、充血,以及下呼吸道的哮喘等疾病。


再生元总裁兼首席科学官乔治·雅克波罗斯表示,再生元和赛诺菲将继续致力于开发其他2型炎症适应症,包括儿童哮喘、儿童及青少年特应性皮炎、嗜酸性食道炎、食物和环境过敏等。


关于鼻窦炎


一个或多个鼻窦发生炎症称为鼻窦炎,累及的鼻窦包括:上颌窦、筛窦、额窦和蝶窦,这是一种在人群中发病率较高的疾病,影响患者生活质量。鼻窦炎可分为急性、慢性鼻窦炎2种。急性鼻窦炎多由上呼吸道感染引起,细菌与病毒感染可同时并发。慢性鼻窦炎较急性者多见,常为多个鼻窦同时受累。